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注射用水制備系統(tǒng)風險分析
1.高壓運行可能帶來高汽速的蒸汽摩擦使內(nèi)筒體和螺旋板造成奧氏體不銹鋼的晶間腐蝕,出現(xiàn)龜裂現(xiàn)象,蒸發(fā)器滲漏將導致產(chǎn)品注射用水中的熱源不合格。
2.蒸餾水機一效蒸發(fā)器的工業(yè)蒸汽進氣管內(nèi)的凝水如果步排凈,將會腐蝕第一效的蒸發(fā)器列管,同時開機會伴有水錘現(xiàn)象,容易震裂蒸發(fā)器的焊縫而導致泄漏。
3.蒸發(fā)器、冷凝器、預熱器的雙管板設計面臨滲漏風險,假如脹接工藝不合理,脹接處變薄會出現(xiàn)裂紋,外界介質與成品水交叉污染造成熱源不合格;另外一種情況是,由于設計原因沒有考慮膨脹節(jié)使筒體與列管之間熱應力大小不一致,管子的脹接部位將超出受拉極限而斷裂,該處一旦破壞就不可修復。
安裝風險:
一效蒸發(fā)器的凝結水結束如果在背壓條件下排放,容易導致壓力表不準,實際蒸汽壓力沒有那么高,壓力傳感器又檢測不到;未效濃縮水排放不能與下水連接,一旦蒸餾水機出現(xiàn)真空將污水吸入冷凝器將會造成注射用水系統(tǒng)的污染且清洗非常困難。
操作風險:
隔膜閥的膜片是否密封;原料水閥組上部的單向閥是否能夠阻止高溫水到流;閥組的調(diào)節(jié)是否遵守線性規(guī)律;末端疏水器是否堵塞而影響操作等。
壓力表、調(diào)節(jié)閥、流量計失真風險:
壓力表表針震動造成壓力指示不準確,校驗結果不準;調(diào)節(jié)閥是否符合調(diào)節(jié)規(guī)律;流量計是否有準確的輸出,并與調(diào)節(jié)閥準確匹配原料水的供給水量。
高液位跳躍運行風險:
當多小蒸餾水機的一效和末效蒸發(fā)器液位經(jīng)常跳躍造成供水閥門調(diào)節(jié)頻繁時,蒸餾的過程會不穩(wěn)定,導致水質惡化。
工業(yè)蒸汽壓力波動幅度大造成的風險
蒸餾水機的熱源工業(yè)蒸汽壓力大幅度波動是影響其操作的主要因素,如果波動很小蒸餾水機的操作將會很平穩(wěn),注射用水的純度也會保持連續(xù)穩(wěn)定。
材質風險:
材料對于蒸餾水機來說是很重要的,如304的材料用于高溫部位生產(chǎn)注射用水,使用一段時間后其內(nèi)部顏色是褐色的,停機一段時間后其內(nèi)部就會有銹蝕的雜質脫落,在水中出現(xiàn)小黑點。這種雜質不易清洗,只有連續(xù)用水沖刷內(nèi)表面的結垢才會消失,但是藥品質量存在可能受到影響的風險。
凍裂風險:
冬季出廠測試后蒸餾水機發(fā)運到藥廠,安裝調(diào)試時可能發(fā)現(xiàn)某些部位有滲漏,這是殘水沒有排凈凍裂所致,如果在出廠測試后立即進行停機排放將會避免此類事情的發(fā)生;制藥廠冬季停產(chǎn)維修時也要注意,如果室內(nèi)溫度低于0℃也可能存在此類風險。
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